本报讯（记者 陈晓容）近日，市食品药品监督管理局出台《萧山市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》，将对医疗器械生产企业建立信用信息档案，并对企业采取安全信用三级分类管理，以规范医疗器械生产企业行为，强化医疗器械生产企业诚实守信意识，保证公众用械安全有效。
据了解，该办法主要针对依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有“医疗器械注册证”的医疗器械生产企业，办法规定，医疗器械安全信用等级分为守信、警示、失信三级。在正常运营且在一年内无违法违规行为的企业可取得守信等级。一年内因一般违法违规行为，受到行政处罚，但情节不严重的企业可取得警示等级。有6种情节之一的企业则认定为失信等级，即未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；因医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；其他因违反法定条件、要求生产销售医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的医疗器械违法行为。
医疗器械安全信用等级采用年度认定、动态认定和特殊认定的方法。市食品药品监督管理局将按照医疗器械安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的医疗器械生产企业作出相应认定。信用等级评定后，企业发生重大医疗器械质量事故或其他严重不良行为的，将依据情节降低信用等级或者取消守信等级资质，列为重点监管对象。
