为啥停产? 因啥通不过认证? 市场会否短
▲12月26日,患儿的父亲蔡先生抱着熟睡的女儿。
12月26日,记者从佛山市顺德区人口卫生和药品卫生监督局获悉,该区已上报一例女婴接种乙肝疫苗之后出现疑似异常反应的病例。
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起全部停产。
三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成,停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求,疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求,这些企业缘何没通过认证?针对这些疑问,记者采访了国家食药总局有关负责人。
三家占到总产量近八成
中国食品药品检定研究院批签发记录显示,目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。
该记录同时表明,2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。
记者在国家食药总局数据查询发现,北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%。
以前生产的产品可继续销售
如此大规模的停产,国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺?对此,国家食品药品监督管理总局有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应。
根据要求,疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售,有的厂家在停产前已提高产量。如:北京天坛生物去年的第三季度报告显示,公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产,并搬迁至亦庄新产业基地,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产,为确保2014年的产品供应,公司于报告期内提高了主要产品的产量。
“一些产能目前不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出,如果出现临时性的短缺,将根据预判和形势,随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能,以满足临床供应。
但业内人士表示,因为很多原料需要备货,还要经过出厂检查、批签发等环节,疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。
不是放弃认证而是
未在规定时间内完成认证
国家食药总局有关负责人指出,三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。
“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。
国家食药总局有关负责人指出,据近几年统计,正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象,如人凝血因子Ⅷ等,多是由原料、价格原因造成。
这位负责人指出,部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。
新版GMP还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。
(新华社记者 胡浩 周婷玉 据新华社北京1月2日电)
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今明两天我市首针一类乙肝疫苗 暂用二类乙肝疫苗替代
本报讯 (记者 李珩 刘蓟奕)1月2日,市卫生计生委下发紧急通知,为规范我市近期乙肝疫苗接种,保障儿童健康,应对国内三大疫苗厂家已停产的情况,在1月5日前,各区县(自治县)首针一类乙肝疫苗用二类乙肝疫苗(国产)替代,免费为儿童接种。
目前,我市已紧急暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗,剩余疫苗按冷链要求原地封存。
那这个阶段该接种乙肝疫苗的儿童怎么办?据悉,1月5日前,各区县(自治县)首针一类乙肝疫苗将用二类乙肝疫苗替代。1月5日后,调配的一类乙肝疫苗将配送到位,各区县将及时恢复第2、3剂一类乙肝疫苗接种工作,对前期暂缓第2、3剂次一类乙肝疫苗及时进行补种。如果首针免费接种二类乙肝疫苗的儿童,在监护人知情并自愿的原则下,第2、3剂次可用二类乙肝疫苗收费接种。
同时,市卫生计生委要求各区县(自治县)要继续加强预防接种的异常反应监测,一旦发现疑似病例,及时报告,妥善处理。
