本报讯 (记者 李珩)3月18日,记者从市食品药品监督管理局获悉,按国家食品药品监督管理总局部署,将于近期开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
据了解,医疗器械成为人们关注的热点,问题投诉也比较多,为公众使用医疗器械安全有效带来隐患和危害。
此次专项行动将专门针对医疗器械行业存在的突出问题,包括5个方面。一是整治虚假注册申报行为,重点整治医疗器械首次注册申请不真实行为。二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为,重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
市食药监局有关负责人表示,专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。
