据新华社北京5月30日电 (记者 陈炜伟 董峻)国家食品药品监管总局30日公布的国产婴幼儿配方乳粉换证审查及再审核工作情况显示,全国共82家企业获得生产许可证;未通过审查、申请延期和注销的企业51家。
食品药品监管总局食品监管一司巡视员毕玉安当日在国务院新闻办新闻发布会上介绍,这51家企业中有14家将转为生产婴幼儿配方乳粉基粉的企业,不再生产婴幼儿配方乳粉;有23家申请延期审查;有5家未通过审查,没有获得许可,不能生产婴幼儿配方乳粉。另外还有9家企业申请注销生产许可证,今后将不再生产婴幼儿配方乳粉。
去年12月,食品药品监管总局发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》,被业界称为乳粉生产“史上最严门槛”。
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“量身定做”儿童用药
据新华社电 针对当前儿童用药安全存在的问题，国家卫生计生委等六部门30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
《意见》提出，在申报审评和研发创制方面，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
国家卫生计生委药政司司长郑宏表示，“我们希望在今年下半年能够结合国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项规划，提出一个儿童用药优先研发品种的初步清单，供科研立项参考。”
在保障生产供应方面，《意见》提出，对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
国家卫生计生委有关部门负责人表示，我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，他们的健康成长关系着千家万户的幸福。当前，我国医药卫生事业快速发展，儿童健康保障逐步完善，儿童用药水平显著提高。但是目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。
中华医学会儿科分会副主任委员、首都儿科研究所副所长王天有介绍，儿研所常用的儿童药品大约有1200种，其中为孩子量身定做的专属药甚少，说明书中有明确的儿童用法用量的约占10%。大量成人药没有儿童临床数据，让儿科医生十分为难：如果不用，患儿就失去了治疗机会；如果用，医生要承担责任，患儿也有健康风险。
国家卫生计生委有关部门负责人昨日表示，《意见》将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持。“良药不苦口、定量不靠手”，困扰医生和患儿“无药可开”“无药可用”的问题将逐步得到缓解，为儿童科学合理用药创造良好的便利和条件。
