逾期未通过认证的,不得继续从事药品经营活动
本报讯 (记者 李珩)2月20日,市食品药品监督管理局发出通知,从2月24日起,将启动全市药品批发企业和药品零售连锁企业的新版GSP认证(即新修订的《药品经营质量管理规范》)。据悉,逾期未通过认证的,将不得继续从事药品经营活动,因此,部分企业可能会被淘汰。
新版GSP提高准入门槛
据了解,目前我市有500余家药品批发企业和1.3万家药品零售企业,但多数是“小打小闹”。
“新版GSP全面提升了企业经营的标准和要求。”市食药监局有关负责人解释,在保障药品质量的同时,提高了市场准入门槛。
如在软件方面,新规明确要求企业建立质量管理体系。在硬件方面,企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
部分企业或被淘汰
市食药监局为药品经营企业开出了时间表。
在2013年5月31日前申请开办的药品批发企业,已取得《药品经营许可证》但尚未申请GSP认证的,应于2014年3月17日前提出新修订GSP认证申请;2014年6月30日前,《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品批发企业、药品零售连锁企业,应于2014年6月30日前提出换证申请并通过新修订GSP认证;从2014年7月1日起,《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品批发企业、药品零售连锁企业,应当在该证书有效期届满前提出换证申请并通过新修订GSP认证;2015年12月31日前,所有药品批发企业、药品零售连锁企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须提出换证申请并通过新修订GSP认证。逾期未通过认证的,都不得继续从事药品经营活动。
“由于新版GSP要求较高,对药品批发和零售企业来说无疑是一次洗牌。”该负责人称,部分企业可能会被淘汰。
无执业药师禁开药店
对市民来说,最直接受益的是,到药店买药,会有执业药师指导。
“新版GSP对执业药师制度进行了硬性规定,无执业药师禁开药店。”该负责人表示,按新版GSP规定,零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业还应当按照规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
