本报讯 (记者 夏帆)4月2日,记者从市食品药品监督管理局获悉,新修订的国字号《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。此次新《条例》专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度,同时加大了对严重违法行为的处罚力度。
据介绍,现行条例在实施过程中出现了分类管理制度不够完善,监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,对新近出现的一些违法行为,打击查处依据不够明确。
新版《条例》对此进行了修订,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。一次性无菌注射器与心脏起搏器都被列入第三类,今后将接受最严监管。
值得一提的是,新版《条例》加强了对医疗器械的监管力度。建立了对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。增设医疗器械生产质量管理规范,已注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度,加强事中、事后监管。医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节都将纳入到监管范围,形成全过程无缝隙的监管体系。
